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有关”6.1.2.1 风险分析”条款的理解

——本条款要求的风险分析主要是对于产品实物质量和服务质量有关的风险进行。这些发生风险的场景包括了制造过程、交付过程、销售之后所发生的产品实物质量和服务质量的风险。

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——提出了风险分析必须包括的内容:产品召回事件、产品审核结果中发现的不合格、市场中关于退货和维修信息的反馈、投诉信息、报废和返工数据。

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——对于风险分析的结果,组织要保留成文信息作为证据。每一条失效的结果,都应被录入到失效经验的数据库中;对涉及的产品特性和过程特性,都应该采用FMEA进行分析,并成为修改FMEA的重要输入和证据。

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